BEMER: contraindicacions, efectes secundaris i seguretat

En aquesta resposta

1. La resposta, en una frase

BEMER Therapy System Evo és un producte sanitari no invasiu regulat a Europa. La B.Box Evo i els aplicadors PEMF Evo són productes sanitaris de classe IIa sota el Reglament (UE) 2017/745 (MDR). Als Estats Units, la FDA va determinar el 2023 l'equivalència substancial del BEMER Therapy System Evo mitjançant el procediment 510(k) K231368, com a dispositiu de classe II.

Per a la teràpia PEMF, el manual estableix dos grups de contraindicacions: les persones amb implants mèdics actius —com marcapassos o bombes de medicació— i les persones que han rebut determinats trasplantaments quan segueixen tractament immunosupressor.

Hi ha altres situacions en què cal obtenir una autorització prèvia del metge o especialista abans d’utilitzar PEMF, com l’embaràs, les malalties tumorals, determinades alteracions cardíaques o neurològiques i alguns tractaments farmacològics. Aquestes situacions no apareixen classificades al manual com a contraindicacions.

Pel que fa als efectes secundaris, el manual descriu com a molt rars dos possibles efectes de curta durada: canvis en la freqüència del pols i canvis en la pressió arterial.

2. Què diu la ciència?

BEMER Evo és un producte sanitari regulat

A Europa, la B.Box Evo consta registrada a EUDAMED com a producte sanitari actiu de classe IIa sota el Reglament (UE) 2017/745 (MDR), amb BEMER Int. AG com a fabricant.

La documentació de l'organisme notificat mdc (0483) inclou també els aplicadors PEMF Evo —B.Spot, B.Pad, B.Sit, B.Body i B.Bed— com a dispositius de classe IIa.

Aquesta classificació acredita el compliment del marc regulador aplicable al dispositiu. L'eficàcia per a aplicacions clíniques concretes s'ha de valorar a partir de l'evidència disponible per a cadascuna d'elles.

Quines són les contraindicacions?

El manual BEMER Therapy System Evo de gener de 2026 estableix dos grups de contraindicacions per a PEMF.

Implants mèdics actius

Les persones amb dispositius mèdics actius implantats, com ara marcapassos o bombes de medicació, no han d'utilitzar la teràpia PEMF.

El manual adverteix que els camps electromagnètics poden interferir amb aquests implants.

Determinats trasplantaments associats a immunosupressió

PEMF està contraindicada en receptors de trasplantaments d'òrgans, trasplantaments de cèl·lules al·logèniques, medul·la òssia o cèl·lules mare quan estan combinats amb tractament immunosupressor.

El mateix manual especifica que les malalties que requereixen immunosupressió no relacionada amb un trasplantament —com determinades malalties autoimmunes o dermatològiques— no constitueixen per elles mateixes una contraindicació per a PEMF.

Situacions que requereixen autorització mèdica prèvia

El manual estableix que, abans d’utilitzar PEMF, cal obtenir l’autorització prèvia del metge o especialista en les situacions següents:

febre d’origen desconegut;
malalties infeccioses;
alteracions greus del ritme cardíac;
psicosi greu;
trastorns convulsius no controlats, inclosa l’epilèpsia;
ús prolongat de betabloquejants;
ús de corticoides a dosis altes;
ús prolongat d’anticoagulants derivats de la cumarina;
ús continuat de medicació amb recepta;
embaràs;
malalties tumorals.

Aquestes situacions no apareixen classificades al manual com a contraindicacions.

I si es prenen anticoagulants o medicació per a la hipertensió?

El manual incorpora una recomanació específica per als nous usuaris que prenen regularment anticoagulants o medicació antihipertensiva: consultar el metge tractant al final del primer cicle per comprovar si s'ha produït algun canvi en l'efecte de la medicació.

En el cas concret de l'ús prolongat d'anticoagulants derivats de la cumarina, estableix que cal obtenir autorització mèdica abans de començar PEMF.

Qualsevol modificació o interrupció de la medicació correspon al metge.

Quins efectes secundaris s'han descrit?

Per als aplicadors PEMF, el manual descriu com a molt rars dos possibles efectes de curta durada:

canvis en la freqüència del pols
canvis en la pressió arterial

El manual no proporciona una freqüència numèrica ni dades que permetin calcular-ne la incidència.

També indica que, davant d'una reacció atípica durant l'ús de PEMF, cal consultar un metge.

A banda d'aquests possibles efectes fisiològics, les instruccions inclouen altres precaucions generals relacionades amb l'ús correcte, la higiene i la seguretat tècnica de l'equip.

Hi ha consideracions relacionades amb l'edat?

El manual identifica com a població prevista les persones de 14 anys o més. També inclou instruccions de supervisió per als menors de 14 anys i per a persones amb determinades limitacions físiques, sensorials o mentals.

I la FDA?

Als Estats Units, la FDA va determinar el 2023 l'equivalència substancial del BEMER Therapy System Evo mitjançant el procediment 510(k) K231368, com a dispositiu de classe II.

Les indicacions d'ús als EUA són específiques: augmentar temporalment la circulació sanguínia local en músculs sans de les cames i estimular músculs sans per millorar i facilitar el rendiment muscular.

El procediment 510(k) és una determinació d'equivalència substancial que permet la comercialització del dispositiu als EUA per a aquestes indicacions. És diferent d'un procediment d'aprovació PMA i es refereix a les indicacions específiques recollides en el 510(k).

3. La resposta a la pregunta inicial

BEMER Therapy System Evo és un producte sanitari no invasiu regulat a Europa. La B.Box Evo i els aplicadors PEMF Evo són productes sanitaris de classe IIa sota el Reglament (UE) 2017/745 (MDR). Als Estats Units, la FDA va determinar el 2023 l'equivalència substancial del BEMER Therapy System Evo mitjançant el procediment 510(k) K231368, com a dispositiu de classe II.

Per a la teràpia PEMF, el manual estableix dos grups de contraindicacions: les persones amb implants mèdics actius —com marcapassos o bombes de medicació— i les persones que han rebut determinats trasplantaments quan segueixen tractament immunosupressor.