En esta respuesta
1. La respuesta, en una frase
BEMER Therapy System Evo es un producto sanitario no invasivo regulado en Europa. La B.Box Evo y los aplicadores PEMF Evo son productos sanitarios de clase IIa bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En los Estados Unidos, la FDA determinó en 2023 la equivalencia sustancial del BEMER Therapy System Evo mediante el procedimiento 510(k) K231368, como dispositivo de clase II.
Para la terapia PEMF, el manual establece dos grupos de contraindicaciones: las personas con implantes médicos activos —como marcapasos o bombas de medicación— y las personas que han recibido determinados trasplantes cuando siguen un tratamiento inmunosupresor.
Existen otras situaciones en las que es necesario obtener una autorización previa del médico o especialista antes de utilizar PEMF, como el embarazo, las enfermedades tumorales, determinadas alteraciones cardíacas o neurológicas y algunos tratamientos farmacológicos. Estas situaciones no aparecen clasificadas en el manual como contraindicaciones.
En cuanto a los efectos secundarios, el manual describe como muy raros dos posibles efectos de corta duración: cambios en la frecuencia del pulso y cambios en la presión arterial.
2. ¿Qué dice la ciencia?
BEMER Evo es un producto sanitario regulado
En Europa, la B.Box Evo consta registrada en EUDAMED como producto sanitario activo de clase IIa bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), con BEMER Int. AG como fabricante.
La documentación del organismo notificado mdc (0483) incluye también los aplicadores PEMF Evo —B.Spot, B.Pad, B.Sit, B.Body y B.Bed— como dispositivos de clase IIa.
Esta clasificación acredita el cumplimiento del marco regulador aplicable al dispositivo. La eficacia para aplicaciones clínicas concretas debe valorarse a partir de la evidencia disponible para cada una de ellas.
¿Cuáles son las contraindicaciones?
El manual BEMER Therapy System Evo de enero de 2026 establece dos grupos de contraindicaciones para PEMF.
- Implantes médicos activos
Las personas con dispositivos médicos activos implantados, como marcapasos o bombas de medicación, no deben utilizar la terapia PEMF.
El manual advierte que los campos electromagnéticos pueden interferir con estos implantes.
- Determinados trasplantes asociados a inmunosupresión
PEMF está contraindicada en receptores de trasplantes de órganos, células alogénicas, médula ósea o células madre cuando estos se combinan con tratamiento inmunosupresor.
El mismo manual especifica que las enfermedades que requieren inmunosupresión no relacionada con un trasplante —como determinadas enfermedades autoinmunes o dermatológicas— no constituyen por sí mismas una contraindicación para PEMF.
Situaciones que requieren autorización médica previa
El manual establece que, antes de utilizar PEMF, es necesario obtener la autorización previa del médico o especialista en las situaciones siguientes:
- fiebre de origen desconocido;
- enfermedades infecciosas;
- alteraciones graves del ritmo cardíaco;
- psicosis grave;
- trastornos convulsivos no controlados, incluida la epilepsia;
- uso prolongado de betabloqueantes;
- uso de corticoides a dosis altas;
- uso prolongado de anticoagulantes derivados de la cumarina;
- uso continuado de medicación con receta;
- embarazo;
- enfermedades tumorales.
Estas situaciones no aparecen clasificadas en el manual como contraindicaciones.
¿Y si se toman anticoagulantes o medicación para la hipertensión?
El manual incorpora una recomendación específica para los nuevos usuarios que toman regularmente anticoagulantes o medicación antihipertensiva: consultar al médico responsable del tratamiento al final del primer ciclo para comprobar si se ha producido algún cambio en el efecto de la medicación.
En el caso concreto del uso prolongado de anticoagulantes derivados de la cumarina, establece que es necesario obtener autorización médica antes de comenzar PEMF.
Cualquier modificación o interrupción de la medicación corresponde al médico.
¿Qué efectos secundarios se han descrito?
Para los aplicadores PEMF, el manual describe como muy raros dos posibles efectos de corta duración:
- cambios en la frecuencia del pulso
- cambios en la presión arterial
El manual no proporciona una frecuencia numérica ni datos que permitan calcular su incidencia.
También indica que, ante una reacción atípica durante el uso de PEMF, es necesario consultar a un médico.
Además de estos posibles efectos fisiológicos, las instrucciones incluyen otras precauciones generales relacionadas con el uso correcto, la higiene y la seguridad técnica del equipo.
¿Existen consideraciones relacionadas con la edad?
El manual identifica como población prevista a las personas de 14 años o más. También incluye instrucciones de supervisión para los menores de 14 años y para personas con determinadas limitaciones físicas, sensoriales o mentales.
¿Y la FDA?
En los Estados Unidos, la FDA determinó en 2023 la equivalencia sustancial del BEMER Therapy System Evo mediante el procedimiento 510(k) K231368, como dispositivo de clase II.
Las indicaciones de uso en los EE. UU. son específicas: aumentar temporalmente la circulación sanguínea local en músculos sanos de las piernas y estimular músculos sanos para mejorar y facilitar el rendimiento muscular.
El procedimiento 510(k) es una determinación de equivalencia sustancial que permite la comercialización del dispositivo en los EE. UU. para estas indicaciones. Es diferente de un procedimiento de aprobación PMA y se refiere a las indicaciones específicas recogidas en el 510(k).
3. La respuesta a la pregunta inicial
BEMER Therapy System Evo es un producto sanitario no invasivo regulado en Europa. La B.Box Evo y los aplicadores PEMF Evo son productos sanitarios de clase IIa bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En los Estados Unidos, la FDA determinó en 2023 la equivalencia sustancial del BEMER Therapy System Evo mediante el procedimiento 510(k) K231368, como dispositivo de clase II.
Para la terapia PEMF, el manual establece dos grupos de contraindicaciones: las personas con implantes médicos activos —como marcapasos o bombas de medicación— y las personas que han recibido determinados trasplantes cuando siguen un tratamiento inmunosupresor.
Existen otras situaciones en las que es necesario obtener una autorización previa del médico o especialista antes de utilizar PEMF, como el embarazo, las enfermedades tumorales, determinadas alteraciones cardíacas o neurológicas y algunos tratamientos farmacológicos. Estas situaciones no aparecen clasificadas en el manual como contraindicaciones.
En cuanto a los efectos secundarios, el manual describe como muy raros dos posibles efectos de corta duración: cambios en la frecuencia del pulso y cambios en la presión arterial.
Por lo tanto, la seguridad en el uso de BEMER consiste en respetar las contraindicaciones, identificar las situaciones que requieren autorización médica previa y seguir las instrucciones de uso del fabricante.
4. Bibliografía científica
- BEMER Int. AG. BEMER Therapy System Evo. Instructions for Use. Collection ID 3447, Version 6, 01/2026.
- European Commission — EUDAMED. B.Box Evo. UDI-DI 07640161460164; Basic UDI-DI 764016146BBOXAZ. MDR, Class IIa.
- mdc medical device certification GmbH. EU Quality Management System Certificate D1304700012. Notified Body 0483.
- U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Premarket Notification K231368 — BEMER Therapy System Evo. 2023